不良事件症例の綜合的な処理（英語、中国語、日本語）
安全管理計画
不良事件報告表の設計
不良事件案例の分類、フォローアップおよび事件のレベル優先分類
データ入力、MedDRAコーディングおよびWHO-药物コーディング
事件叙述および医学事件の審査
事件のフォローアップ
類似事件の分析
グローバル範囲内の監察部署への報告
個別症例を快速且つ安全に報告し、観察当局、研究者、倫理会および顧客にタイムリーに提供する
安全管理業務《不具合 
感染症症例報告書》作成支援
海外拠点で収集、報告された英語の不具合情報を、厚生労働省向け《医療機器不具合 感染症症例報告》として報告するために翻訳、加工します。
「e-GOV」サイトから報告するための、XML形式の《医療機器不具合 感染症症例報告書(案)》作成の実績があります。
[手順例]
資料受領
不具合に関する海外症例情報＜英語/PDF形式＞
不具合に関する海外症例一覧＜英語/EXCEL形式＞
翻訳 加工
不具合に関する海外症例情報＜英語/PDF形式＞から必要な情報を抽出
雛形を利用し、厚生労働省報告用データ一覧＜日本語/EXCEL形式＞に
QC
XML作成
「e-GOV」サイトで、厚生労働省報告用データ一覧＜日本語/EXCEL形式＞取り込み
《医療機器不具合 感染症症例(案)》としてのXML形式データ保存
納品
[実績]9000報以上
安全管理業務《文献調査》
学会報告 文献報告等から得られる安全性情報 不具合情報を、厚生労働省向け《医療機器の研究 措置報告》として報告するために、必要な文献を取り寄せ、要約、翻訳します。
日本語 英語 中国語の文献等に対応可能です。
[手順例]
文献検索＆報告要否一時判断
あらかじめ取り決めたキーワードにより実施
検索結果を確認し、報告要否と作業対象文献を一次判断
文献取り寄せ
要約
文献を読み込み、要点にマーカー付け
＜英語文献＞＜中国語文献＞翻訳
お客様と取り決めた定型フォーマットの＜日本語/別紙＞作成
QC（要約ポイントの過不足/日本語の適切さ）
XML作成
「e-GOV」サイトで、作成した別紙より、《医療機器の研究 措置報告(案)》としてのXML作成
納品
【实绩】600报以上
製品不具合調査《品質調査報告書》作成
日本の顧客からの製品不具合に関する問い合わせに対して、海外で実施した製品調査の結果を、顧客向けの回答書に加工します。
[手順例]
資料受領
海外で作成された不具合調査結果報告書および添付写真＜英語/PDF形式＞
翻訳 加工
雛形を利用し、顧客向け調査報告書へ翻訳＜日本語/WORD形式＞添付写真などの加工
QC
納品
[実績]3000報以上
