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業務案内

医療、医薬および保健などの領域における

臨床試験データマネジメント業務(DMサービス)

 蘇州益新泰格医薬科技有限公司が提供するデータマネジメントサービス(DMサービス)は、CRO業界に存在している効率モデルから戦略モデルにアップされており、開発コストを削減できるだけでなく、開発効率を高め、開発サイクルを短縮し、新薬の発売を速めることができる。具体的には、フェーズⅠ~Ⅳの臨床研究段階で、臨床試験の特徴に応じて、各種臨床試験の共通性を分離し、お客様が認める「標準作業手順書(SOP)」を形成し、製品の差別化を果たし、開発の効率と生産率の向上を効果的に推進する。


効果1: 会社標準のデータ構造定義とチェック仕様に基づくシステム構築により、

 DMシステムのカスタマイズ部分が減少し、開発 バリデーション工数が削減され、システム開発費用が低減

 業務運用開始までの期間が短縮


効果2:会社標準のチェック仕様に基づくDM業務により、

 試験ごと特異的な判断部分が減少、試験間で共通に判断できる部分が増大し、作業品質が安定

 判断エラーの体系的統計が可能になり、品質管理 (QC) の重点的対象を抽出、品質をモニター、必要に応じて対策をとることにより、作業品質が安定

 判断エラーの体系的統計から、各判断の難易度を検知、難易度に応じて担当者を適材適所に配置することにより、作業効率向上、人件費低減に寄与


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